Die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften und Normen sind für uns selbstverständlich und ein wesentlicher Bestandteil unseres unternehmerischen Erfolgs.
Die ENDODOCTOR GmbH unterhält ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm DIN EN ISO 13485:2016, welche die behördlichen Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem der Medizinproduktherstellung definiert. Außerdem erfüllen wir die Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und weitere nationale und internationale Richtlinien.
Speziell die Zertifizierung nach 13485:2016 stellt hohe Anforderungen an die exakte Einhaltung aller Prozessschritte. Besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement. Diese international anerkannte Norm für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten wurde geändert und in Ihrem Anspruch wesentlich erhöht. Dabei geht es nicht nur um die Risikominimierung, sondern auch um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten und Teilen.
Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 wollen wir nicht nur die Sicherheit unserer Medizinprodukte nachweisen, sondern kommunizieren aktiv die Qualitätsstandards unseres Unternehmens nach außen.
- Written by: Friedhelm Storz
- Posted on: 2. April 2019
- Tags: DIN EN ISO 13485, Endodoctor, Medizinprodukt, Qualitätsmanagement