Anforderungen und Verantwortlichkeiten für Private-Label-Hersteller (PLM)
Die Medical Device Regulation (MDR) verlangt in Artikel 16, dass Hersteller von Medizinprodukten vollständigen Zugang zur technischen Dokumentation besitzen. Zudem weisen die Benannten Stellen ausdrücklich darauf hin, dass Hersteller ihrer Verpflichtung, eine vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem bereitzuhalten, nicht dadurch nachkommen können, dass sie lediglich auf die Unterlagen eines Lieferanten verweisen.
Damit sind klassische OEM-PLM-Konstrukte nur noch in sehr eingeschränktem Umfang zulässig. Viele OEMs sind jedoch nicht bereit, ihre vollständige Dokumentation offenzulegen.
Wir als zertifizierter Hersteller verfügen seit Langem über ein EU-Zertifikat gemäß der Konformitätsbewertung nach Anhang IX der MDR und vertreten hierzu eine abweichende Auffassung. Wir arbeiten sehr gern eng mit unseren Handelspartnern zusammen, um ihnen auch weiterhin uneingeschränkt die Möglichkeit des Inverkehrbringens zu ermöglichen.
Darüber hinaus übernehmen wir bei Bedarf die Rolle einer Second Source (zweiten Bezugsquelle). Diese ist für die Beschaffung von Medizinprodukten von großer Bedeutung, da sie die Lieferkettensicherheit erhöht, das Risiko von Lieferengpässen reduziert, die Produktionskontinuität unterstützt, die Verhandlungsposition stärkt und die Abhängigkeit von einem einzelnen Hersteller deutlich verringert.
Sprechen Sie gerne mit unserem Team aus Regulatory Affairs. Wir unterstützen Sie dabei, Ihren Zulassungsprozess für neue, hochwertige Endoskope optimal vorzubereiten.