SFDA Zulassung für medizinische Geräte

Das Zertifikat ist das Ergebnis einer intensiven und exklusiven Zusammenarbeit mit Batterjee Medical Company in Saudi Arabien. Mit diesem Unternehmen haben wir einen starken Partner an unserer Seite, der ein breites Spektrum an chirurgischen Instrumenten, Implantaten, medizinischen Geräten und medizinischem Verbrauchsmaterial anbietet. Batterjee Medical Company ist bekannt als Unternehmen mit einer Leidenschaft dafür, ihren Kunden die beste innovative Technologie zu bieten.

Besonders im Bereich der Medizintechnik steht für Batterjee Medical Company der Service an erster Stelle. Der Bereich Medizintechnik verfügt über hochmoderne, gut ausgestattete Werkstätten, die in allen Disziplinen mit erfahrenen Technikern besetzt sind. Die vorhandenen Strukturen und die hohe Servicefähigkeit machten uns die Entscheidung für diese Kooperation sehr leicht.

Saudi FDA

Die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten  sind seit langem ein weit verbreitetes Anliegen der Verbraucher und der zuständigen Behörden im Königreich Saudi-Arabien.Die 2003 vom saudischen Ministerrat gegründete Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ist für die Gestaltung und Umsetzung von Strukturen zur landesweiten Sicherung der Qualität von Medizinprodukten  zuständig. Die GIZ unterstützt die SFDA mit ihrer Expertise aus dem deutschen und europäischen Bereich bei der Erreichung ihrer Ziele. Aktuell hat die ENDODOCTOR GmbH nach Auditierung der Produktakten die SFDA Zulassung für medizinische Geräte erhalten.

Der Hauptzweck der SFDA-Einrichtung ist die Regulierung, Überwachung und Kontrolle von Lebensmitteln, Medikamenten und medizinischen Geräten sowie die Festlegung verbindlicher Standardspezifikationen für diese Produkte, unabhängig davon, ob sie importiert oder lokal hergestellt werden. Die Kontroll- und/oder Testaktivitäten können in den Labors der SFDA oder anderer Behörden durchgeführt werden. Darüber hinaus ist die SFDA für die Aufklärung der Verbraucher über alle Angelegenheiten im Zusammenhang mit medizinischen Geräten zuständig.

 

Die Hauptziele der SFDA können wie folgt umrissen werden:

 

  • Überwachung der Sicherheit, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten Lebensmitteln und Medikamenten für Mensch und Tier.
  • Überwachung der Sicherheit von ergänzenden biologischen und chemischen Substanzen, Kosmetika und Pestiziden.
  • Beobachten der Sicherheit von medizinischen Geräten und deren Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
  • Sicherstellung der Genauigkeit und Sicherheit von medizinischen und diagnostischen Geräten.
  • Zulassung für medizinische Geräte

Die Behörde soll wissenschaftliche Grundlagen für die Bewusstseinsbildung und Beratung sowie für Exekutivprogramme in den Bereichen medizinischen Geräte, Lebensmittel und Arzneimittel schaffen. Dies kann durch die Rekrutierung von Experten und Spezialisten oder durch die Partnerschaft mit Forschungseinrichtungen wie King Abdulaziz City for Science and Technology (KACST) und/oder Forschungszentren von Universitäten geschehen.

Kontrolle und Überwachung der Genehmigungsverfahren für Fabriken für Lebensmittel, Medikamente und medizinische Geräte. Verbreitung und Austausch von Informationen mit lokalen und internationalen wissenschaftlichen und rechtlichen Agenturen und Einrichtung einer Datenbank für Lebensmittel und Medikamente.