07
Okt
2020

Alle europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte verloren mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR aufgrund der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung und mussten oder müssen deshalb neu benannt werden. Nicht alle Stellen können oder wollen diese Erschwernisse stemmen. In jüngster Zeit hat sich zumindest eine weitere deutsche Benannte Stelle entschieden, nicht mehr auf dem MDR-Feld spielen wollen. Die Deutsche ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH.

 

Direkt betroffen von diesem Ausstieg, haben wir uns zu einem Wechsel zu DQS entschlossen. Mit DQS steht uns zukünftig ein international anerkannter Partner mit umfangreicher Medizinprodukteexpertise zu Verfügung, der darüber hinaus ein breites Angebotsspektrum rund um das Thema der Auditierung von Managementsystemen und zur Zulassung von Produkt über das DQS-UL Netzwerk bietet.

 

Besonders in dieser außergewöhnlichen Zeit war es für uns eine Herausforderung diesen Wechsel vorzunehmen, umso mehr freuen wir uns, mit heutigem Datum das neue Zertifikat bereitstellen zu können. Dieser Wechsel soll unseren Kunden zeigen, dass Sie mit uns einen kompetenten und zuverlässigen Partner an ihrer Seite haben. Bei Bedarf können die Zertifikate in deutscher und englischer Sprache heruntergeladen werden. Nutzen Sie hierzu das Downloadcenter auf dieser Website.

 

Im gleichen Zug wurde unser Managementsystem auditiert und ein entsprechendes Zertifikat gemäß DIN EN ISO 13485 – 2016-08 zugesprochen. Auch dieses steht zum Download bereit.

 

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